《衛(wèi)生法規(guī)》第十七長藥品管理法，很多考生不知道哪些是重點，醫(yī)學教育網編輯整理了公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師大綱要求掌握的考點，希望對大家備戰(zhàn)2020年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師有所幫助！

【藥品管理法考頻指數(shù)】★★

【藥品管理法考點精講】

1.藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2.國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》和藥品標準。藥品打廣告需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

3.假藥與劣藥區(qū)別

假藥：成分不符+禁藥+未批準（生產、進口）+變質、污染+無批號+超范圍。

劣藥：含量不符+無/改/過有效期+不注明/改生產批號（有批號）+輔料（香精、防腐劑等）。

4.法律責任

（1）藥品購銷中給予、收受回扣的法律責任

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（2）藥品購銷中違法收受財物或者其他利益的法律責任

醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（3）醫(yī)療機構非法生產、經營藥品的法律責任

醫(yī)療機構未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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【易錯易混辨析】醫(yī)療機構可自行配制制劑，但需省級衛(wèi)生行政部門審核同意，且應當是市場上沒有供應的品種，特殊情況可以在指定醫(yī)療機構間調劑使用，但不得市場銷售。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.進口下列產品應當經國務院衛(wèi)生主管部門批準，但不包括

A.人體血液

B.人體血漿

C.人體組織

D.人體細胞

E.人體血液制品

2.醫(yī)療機構配制的制劑，其使用必須符合的要求，不包括

A.本單位需要

B.市場上沒有供應

C.經國務院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D.在指定的醫(yī)療機構之間調劑適應

E.在一定的市場范圍銷售

3.醫(yī)療機構的負責人在藥品購銷中暗中收受回扣或者其他利益，依法對其給予處分的機關是

A.衛(wèi)生行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.工商行政管理部門

D.勞動保障行政部門

E.中醫(yī)藥管理部門

【知識點隨手練參考答案及解析】

一、A1型選擇題

1.【答案及解析】E。未經國務院衛(wèi)生主管部門批準進口的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，進口口岸出入境檢驗檢疫機構應當禁止入境或監(jiān)督銷毀。

未經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，進口血液制品的，依照藥品管理法的規(guī)定予以處罰。

2.【答案及解析】E。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構可自行配制制劑，但需省級衛(wèi)生行政部門審核同意，且應當是市場上沒有供應的品種，特殊情況可以在指定醫(yī)療機構間調劑使用，但不得市場銷售。

3.【答案及解析】A。對醫(yī)療機構人員的處分機關應該是衛(wèi)生行政部門。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責，對轄區(qū)內違反《藥品管理法》及相關法規(guī)的行為進行調查，決定行政處罰。

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