以下是小編整理的藥物檢驗(yàn)工考試“制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容--生產(chǎn)操作要求”的相關(guān)知識(shí),具體內(nèi)容如下,需要的考生請(qǐng)查看!
1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明(如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等);
2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備(如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等)所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào);
3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明(如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等);
4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn);
5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度,必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度,以及物料平衡的計(jì)算方法和限度;
6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求,包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件;
7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。
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