注射劑的一般質(zhì)量要求是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
①pH:注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近(血液pH約為7.4)。一般控制在4~9的范圍內(nèi);
②滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或相近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;
③穩(wěn)定性:注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效;
④安全性:注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性、無(wú)刺激性,降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全;
⑤澄明:溶液型注射液應(yīng)澄明,不得含有可見(jiàn)的異物或不溶性微粒;[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]
⑥無(wú)菌:注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物;
⑦無(wú)熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,熱原檢查必須符合規(guī)定。
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