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    藥品檢驗的技術(shù)要求-2022年藥學職稱考試

    2021-04-13 14:24 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    關(guān)于“藥品檢驗的技術(shù)要求-2022年藥學職稱考試”的內(nèi)容,有很多藥學職稱考生都非常的關(guān)注,為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下:

    藥品檢驗的技術(shù)要求:

    ◆資料審核

    審核機構(gòu):藥品檢驗機構(gòu)

    審核依據(jù):注冊檢驗的要求、藥審中心的要求

    審核內(nèi)容:藥品質(zhì)量標準及起草說明,方法學驗證資料(包括無菌、微生物),產(chǎn)品檢驗報告,生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制,穩(wěn)定性研究,標準物質(zhì)……

    確定內(nèi)容:檢驗項目、檢驗方法、標準復核的關(guān)鍵點

    ◆樣品檢驗和標準復核

    樣品檢驗:取樣→檢驗→報告

    標準復核:復核標準的中檢驗項目及標準設置的科學性、合理性,檢驗方法的適用性、可行性……

    效能指標
    鑒別
    雜質(zhì)檢查
    含量測定
    定量測定
    限量檢查
    準確度
    精密度
    專屬性
    檢測限
    -
    -
    定量限
    線性
    范圍
    耐用性

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