醫(yī)院制劑的申報審批
醫(yī)院制劑的申報審批是什么？為了幫助各位藥學職稱考生了解，醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下：
醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
醫(yī)院制劑申報審批程序，適用《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》，相關規(guī)定簡述如下：
①申請醫(yī)療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究；
②申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規(guī)范；
③申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準；
④申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明；
⑤醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；
⑥醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；
⑦醫(yī)療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。醫(yī)療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣；
⑧有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報*：
市場上已有供應的品種；
含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；
除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
（太老1、太新1、工藝復雜4-生物/中注/復方/特藥）
醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：
X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。
X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中藥制劑。
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