掌握!2020年藥學(xué)職稱:注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考點(diǎn)小結(jié)及習(xí)題
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是藥學(xué)職稱考試會(huì)涉及的內(nèi)容,為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理考點(diǎn)小結(jié)及習(xí)題如下:
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考點(diǎn)小結(jié)
1.注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH:注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近(血液pH約為7.4)。一般控制在4~9的范圍內(nèi);
②滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或相近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;
③穩(wěn)定性:注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效;
④安全性:注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性、無(wú)刺激性,降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全;
⑤澄明:溶液型注射液應(yīng)澄明,不得含有可見(jiàn)的異物或不溶性微粒;
⑥無(wú)菌:注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物;
⑦無(wú)熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,熱原檢查必須符合規(guī)定。
2.注射劑的附加劑
附加劑
舉例
螯合劑
EDTA-2Na
抗氧劑
焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉
助懸劑
羧甲基纖維素、明膠、果膠
穩(wěn)定劑
肌酐、甘氨酸、煙酰胺
增溶劑、潤(rùn)濕或乳化劑
聚山梨酯(20、40、80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂
抑菌劑
苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞
等滲調(diào)節(jié)劑
氯化鈉、葡萄糖、甘油
局麻劑
鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇
填充劑
乳糖、甘露醇、甘氨酸
保護(hù)劑
蔗糖、麥芽糖、乳糖
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑考察重點(diǎn)
【考頻指數(shù)】★★★★★
【進(jìn)階攻略】
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑是考試的重點(diǎn)內(nèi)容,以單選題為主,題目考查形式比較直接。
注射劑的質(zhì)量要求和附加劑練習(xí)題
【知識(shí)點(diǎn)隨手練】
一、單項(xiàng)選擇題
1.下列注射劑的質(zhì)量要求不包括
A.無(wú)菌
B.pH要求
C.滲透壓
D.無(wú)熱原
E.融變時(shí)限
2.在某注射劑中加入焦亞硫酸鈉,其作用為
A.抑菌劑
B.抗氧劑
C.止痛劑
D.絡(luò)合劑
E.乳化劑
3.苯甲醇可用作注射劑中的
A.抗氧劑
B.局麻劑
C.等滲調(diào)節(jié)劑
D.增溶劑
E.助溶劑
4.注射劑的等滲調(diào)節(jié)劑應(yīng)選用
A.硼酸
B.HCl
C.苯甲酸
D.Na2CO3
E.NaCl
【知識(shí)點(diǎn)隨手練參考答案及解析】
一、單項(xiàng)選擇題
1.【答案及解析】E。注射劑的一般質(zhì)量要求:無(wú)菌;無(wú)熱原;不得有肉眼可見(jiàn)的渾濁或異物;不能引起對(duì)組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng),特別是一些非水溶劑及一些附加劑,必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4),一般控制在4~9的范圍內(nèi);要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期內(nèi)安全有效;降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全。
2.【答案及解析】B。水溶性抗氧劑分為:焦亞硫酸鈉Na2S2O5、亞硫酸氫鈉NaHSO3(弱酸性條件下使用);亞硫酸鈉Na2SO3(弱堿性條件下使用);硫代硫酸鈉Na2S2O3(堿性條件下使用)。
3.【答案及解析】B。苯甲醇在注射劑中可做局麻劑和抑菌劑。
4.【答案及解析】E。等滲調(diào)節(jié)劑有:氯化鈉、葡萄糖、甘油。
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