醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)主管藥師:《答疑周刊》2020年第35期
問(wèn)題索引:
1.【問(wèn)題】熱原的性質(zhì)有哪些?
2.【問(wèn)題】熱原的主要污染途徑包括哪些?
3.【問(wèn)題】熱原的去除方法包括哪些?
具體解答:
1.【問(wèn)題】熱原的性質(zhì)有哪些?
【解答】[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)](1)耐熱性:一般情況下,熱原在60℃加熱1小時(shí)不受影響,100℃加熱1小時(shí)也不會(huì)發(fā)生降解,高溫可以破壞熱原,如120℃加熱4小時(shí)能破壞約98%,180~200℃干熱2小時(shí)、250℃干熱45分鐘或650℃干熱1分鐘可徹底破壞熱原。
(2)過(guò)濾性:熱原體積小,為1~5nm,一般的濾器均可通過(guò),即使微孔濾膜也不能截留,但可被活性炭吸附。
(3)水溶性:由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖,所以熱原能溶于水。
(4)不揮發(fā)性:熱原本身不揮發(fā),但在蒸餾時(shí),可隨水蒸氣中的霧滴帶入蒸餾水,故應(yīng)設(shè)法防止。
(5)其他:熱原能被強(qiáng)酸強(qiáng)堿破壞,也能被強(qiáng)氧化劑,如高錳酸鉀或過(guò)氧化氫等破壞,超聲波及某些表面活性劑(如去氧膽酸鈉)也能使之失活。
2.【問(wèn)題】熱原的主要污染途徑包括哪些?
【解答】[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)](1)注射用水:這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。蒸餾器的結(jié)構(gòu)不合理、操作不當(dāng),注射用水貯藏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)都會(huì)被熱原污染,故應(yīng)使用新鮮的注射用水。
(2)原輔料:用生物方法制造的藥物和輔料易滋生微生物,如血液制品、抗生素等藥物,葡萄糖、乳糖等輔料,在貯藏過(guò)程中因包裝損壞而污染。
(3)容器、用具、管道與設(shè)備等:如未按GMP要求認(rèn)真清洗處理,常易導(dǎo)致熱原污染。
(4)制備過(guò)程與生產(chǎn)環(huán)境:制備過(guò)程中室內(nèi)衛(wèi)生差,操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng),產(chǎn)品滅菌不及時(shí)或不合格,均增加細(xì)菌污染的機(jī)會(huì),從而可能產(chǎn)生熱原。
(5)輸液器具:有時(shí)輸液本身不含熱原,而往往由于輸液器具(輸液瓶、輸液器、針頭與針筒等)污染而引起熱原反應(yīng)。
3.【問(wèn)題】熱原的去除方法包括哪些?
【解答】(1)高溫法:凡能經(jīng)受高溫加熱處理的容器與用具,如針頭,針筒或其他玻璃器皿,在洗凈后,于250℃加熱30分鐘以上,可破壞熱原。
(2)酸堿法:玻璃容器、用具可用重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉液處理,可將熱原破壞。熱原亦能被強(qiáng)氧化劑破壞。
(3)吸附法:活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用,同時(shí)有助于濾脫色作用,因此在注射劑制備中采用活性炭吸附法去除熱原。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]活性炭的常用量為0.1%~0.5%。
(4)離子交換法:國(guó)內(nèi)有用#301弱堿性陰離子交換樹(shù)脂10%與#122弱酸性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂8%,成功地除去丙種胎盤球蛋白注射液中的熱原。
(5)凝膠過(guò)濾法:用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)制備無(wú)熱原去離子水。
(6)反滲透法:用反滲透法通過(guò)三醋酸纖維膜除去熱原,這是近幾年發(fā)展起來(lái)的有使用價(jià)值的新方法。
(7)超濾法:一般用3~15nm超濾膜除去熱原。如超濾膜過(guò)濾10%~15%的葡萄糖注射液可除去熱原。
(8)其他方法:采用二次以上濕熱滅菌法,或適當(dāng)提高滅菌溫度和時(shí)間,處理含有熱原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到熱原合格的產(chǎn)品。微波也可破壞熱原。
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