有關(guān)藥物制劑工考試，以下是“關(guān)于藥品標準管理建議”，請考生查看！

1.加強藥品標準管理配套體系建設(shè)

建立藥品標準檢索系統(tǒng)；制定統(tǒng)一的藥品標準編碼,促進藥品信息的標準化；標簽說明書上應(yīng)注明檢驗執(zhí)行標準,標示監(jiān)督電話,建立健全藥品標準檔案管理,建立中藥藥品標準動態(tài)管理。

2.構(gòu)建藥品標準管理體系

建議國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立國家藥品質(zhì)量標準管理職能部門,制訂國家藥品質(zhì)量標準起草、修訂、勘誤、轉(zhuǎn)正及發(fā)布程序,加強對藥品質(zhì)量標準統(tǒng)一的管理；從《藥品技術(shù)指導原則》、《藥品通用名命名原則》等在內(nèi)的《國家藥品標準工作手冊》編纂這一基礎(chǔ)步驟開始,到藥品標準的起草、復(fù)核、評審、現(xiàn)場考查、再評價等實際操作步驟,都應(yīng)協(xié)調(diào)配套,環(huán)環(huán)相扣；藥品標準體系可由分類、制定、實施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、保障、責任等七大系統(tǒng)構(gòu)成。

3.明晰各類國家標準的定位

進一步明晰《中國藥典》、注冊標準的定位?！吨袊幍洹敷w現(xiàn)了我國藥品標準研究以及檢測方法的整體水平,應(yīng)視為某一藥品的最基本要求。注冊標準是針對特定申請人的質(zhì)量標準,能夠更有針對性的控制藥品質(zhì)量。注冊標準應(yīng)高于至少不低于藥典標準的要求。

4.完善藥品標準的提高機制

藥品標準的完善與提高應(yīng)貫穿藥品的全生命周期,以保障藥品質(zhì)量。建議從兩方面入手完善藥品標準的提高機制:一方面,強化注冊申請人對上市后藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行全面研究的職責,并要求申請人根據(jù)研究結(jié)果,適時提高產(chǎn)品的注冊標準,同時將標準提高的研究內(nèi)容作為藥品再注冊時必須提交的資料;另一方面,繼續(xù)強化藥品監(jiān)管力度,將同品種的評價性抽驗與標準提高行動計劃緊密結(jié)合起來,不斷提高質(zhì)量標準水平、淘汰落后標準。再注冊評價時,將質(zhì)量標準提高的研究情況作為重要的評價內(nèi)容。

5.進一步建立完善藥品注冊標準數(shù)據(jù)庫

基于注冊標準在藥品注冊審批、生產(chǎn)以及上市后監(jiān)管等諸環(huán)節(jié)中的重要作用,應(yīng)進一步建立完善藥品注冊標準數(shù)據(jù)庫并強化數(shù)據(jù)庫的維護,為藥品注冊審評、審批、生產(chǎn)、市場抽驗監(jiān)督等提供及時準確的注冊標準,進而整體提高藥品監(jiān)管的質(zhì)量和效率。

6.應(yīng)考慮調(diào)整中藥注冊標準的內(nèi)容

基于藥品標準的定位,建議取消中藥質(zhì)量標準中的功能主治、用法用量?？紤]到中藥質(zhì)量標準內(nèi)容的設(shè)定已沿襲多年,可采取分步推進的方式,優(yōu)先從藥品注冊標準入手,不斷積累經(jīng)驗。而《中國藥典》、局頒標準涉及品種多且涉及面較大,標準中功能主治、用法用量項可暫緩取消。待注冊標準運行一段時間后,再考慮整體調(diào)整。

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