免疫檢測的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

從1949年美國CAP首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題，美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個新的階段——全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratoryParctice（簡稱GLP）。進(jìn)入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，發(fā)展到“認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室”管理階段。全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯。統(tǒng)計學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評價活動，一直采用這一套質(zhì)量評價方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。

英國Whitehead教授建議生化檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制分為4個步驟：最佳條件的變異（OCV）；常規(guī)條件的變異（RCV）；病人結(jié)果的統(tǒng)計（SPR）；室間質(zhì)量控制（EQA）。前三個步驟即室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）。

在GLP概念里QC即指IQC，其定義為：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本室工作的可靠性，旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高批內(nèi)批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定檢驗(yàn)報告是否可靠或可否發(fā)出的一項(xiàng)工作。

免疫測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。分為定性和定量二個方面。

1、免疫測定方法的定性試驗(yàn)質(zhì)量控制

ELISA定性試驗(yàn)的臨床意義在于是否檢出病原體，與檢出量無關(guān)，因此QC要保證試驗(yàn)的靈敏度和特異性。生化的質(zhì)控圖方法僅能觀察靈敏度而無法監(jiān)控特異性。

建議使用臨界值血清界定法：將試劑盒所設(shè)的陰陽性對照作為內(nèi)對照指示反應(yīng)；另設(shè)臨界值、高值質(zhì)控血清，正常人血清作為外對照，與標(biāo)本同時檢測，臨界值S/C.O≥1，高值質(zhì)控血清S/C.O≥10，正常人血清A值在0.05~0.07之間。

◎陽性質(zhì)控血清失控（臨界值為靈敏度，高值為“HOOK”效應(yīng)監(jiān)控）應(yīng)重做陰性標(biāo)本；陰性對照失控應(yīng)重做陽性標(biāo)本。

◎以表格式記錄每塊板的外對照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，作為QC資料存檔。

2、免疫測定方法的定量試驗(yàn)質(zhì)量控制

ELISA定量試驗(yàn)常見于腫瘤因子（如AFP，CEA，CA系列），激素類，免疫球蛋白類，這些物質(zhì)在體內(nèi)有一定的量（正常范圍），超出這個量才呈病理情況，故需定量測定。定量試驗(yàn)的質(zhì)控方法可參考生化方式醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

“即刻性”質(zhì)控：在開始進(jìn)行質(zhì)控時，只需要有3個質(zhì)控血清測定值即可進(jìn)行質(zhì)控。當(dāng)這組數(shù)據(jù)擴(kuò)大到20次有效值時就可以計算RCV的X，s.方法：

（1）先將測定值從小到大排列，X1最小，Xn最大；

◎（2）計算X和s；

◎（3）計算SI上限值和下限值。

◎SI上=（X最小-X）/S，SI下=（X最大-X）/S

◎?qū)φ誗I表，檢查是否出控，

SI上、下限≤規(guī)定值，在控；

SI上或下限>規(guī)定值，失控。