輸血科質(zhì)量管理探討：

輸血科的主要任務是為臨床提供合格、安全的血液及血液制品，以滿足臨床需要。為保證血液安全，醫(yī)院輸血科應建立質(zhì)量管理體系，對輸血科內(nèi)部及臨床輸血的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。

輸血科質(zhì)量體系

輸血科質(zhì)量體系主要包括以下要素：（1）組織結構的建立，即應有明確的組織結構圖，確定各級人員在管理和日常工作中的職責。輸血科規(guī)模及人員設置應根據(jù)醫(yī)院工作量、床位數(shù)、手術量等具體情況進行設置。特別應設立一名質(zhì)量負責人，全面管理和監(jiān)控日常工作，定期回顧和評價質(zhì)量系統(tǒng)是否有效。（2）人員的資格認定及培訓。（3）與臨床的關系，主要是對輸血科開展的工作與臨床達成書面共識。（4）與血液提供單位的關系，即與血液提供單位簽訂供求協(xié)議，以保證臨床用血的供應。（5）試劑的質(zhì)控及管理。（6）儀器的質(zhì)控及管理。（7）環(huán)境的質(zhì)量控制。（8）確定標準操作文件（SOP）。（9）文件及記錄的管理。（10）持續(xù)性質(zhì)量改進，即通過建立合適的質(zhì)量指標，來監(jiān)控和評價日常工作是否達到質(zhì)量要求。

和輸血有關的規(guī)章制度

從90年代開始，衛(wèi)生部頒布一系列有關輸血的規(guī)章制度和技術質(zhì)量標準

血站的基本標準

血站管理辦法

醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）

臨床輸血技術規(guī)范（2000年10月1日）

中國輸血技術操作規(guī)程

單采血漿站基本標準

臍帶血造血干細胞庫設置管理規(guī)范（試行）

和醫(yī)院輸血科有關的法規(guī)

中華人民共和國獻血法

臨床輸血技術規(guī)范

醫(yī)療機構臨床用血管理辦法

醫(yī)院感染管理規(guī)范

消毒管理辦法

醫(yī)療事故處理條例

醫(yī)院感染管理規(guī)范

第十節(jié)輸血科（血庫）的醫(yī)院感染管理

第六十條輸血科（庫）的醫(yī)院感染管理應達到以下要求：

一、布局合理，應有清潔區(qū)、半清潔區(qū)和污染區(qū)。血液儲存、發(fā)放處、成份室、采血室和輸血治療室設在清潔區(qū)，血液檢驗和處置室設在污染區(qū)，辦公區(qū)設在半清潔區(qū)。

二、管理要求：1、進入輸血科的血液及試劑必須有國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的許可證。2、必須嚴格按衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》和《臨床輸血技術規(guī)范》規(guī)定的程序進行管理和操作。3、各區(qū)潔凈度的要求：采集患者自體血、儲存、發(fā)放血液應分室在II類環(huán)境中進行，血漿置換術應在II類環(huán)境中進行，并配備有相應的隔離設施。4、保持環(huán)境清潔，每日清潔桌面、地面，被血液污染的臺面應用高效消毒劑處理。5、儲血冰箱應專用于儲存血液及血液成份，定期清潔和消毒，防止污染。每月對冰箱的內(nèi)壁進行生物學監(jiān)測，不得檢出致病性微生物和霉菌。6、感染病人自體采集的血液應隔離儲存，并設明顯標志。7、工作人員上崗前應注射乙肝疫苗，定期檢查乙型肝炎病毒抗體水平。接觸血液必須戴手套，脫手套后洗手。一旦發(fā)生體表污染或銳器刺傷，應及時處理。8、廢棄的一次性使用醫(yī)療用品、廢血和血液污染物必須分類收集，并進行無害化處理。

醫(yī)療事故處理條例

第十七條疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保留的，醫(yī)療機構應當通知提供該血液的采供血機構派員到場。

第三十三條有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：（四）無過錯輸血感染造成不良后果的；

醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（部分內(nèi)容）

醫(yī)療機構不得使用原料血漿，除批準的科研項目外，不得直接使用臍帶血。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責對所轄醫(yī)療機構臨床用血的監(jiān)督管理。

醫(yī)療機構臨床用血，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給。

醫(yī)療機構應當設立由醫(yī)院領導、業(yè)務主管部門及相關科室負責人組成的臨床輸血管理委員會，負責臨床用血的規(guī)范管理和技術指導，開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓。

二級以上醫(yī)療機構設立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領導下，負責本單位臨床用血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進行檢查，并參與臨床有關疾病的診斷、治療與科研醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理。

凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應癥。患者病情需要輸血治療時，經(jīng)治醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)院規(guī)定履行申報手續(xù)，由上級醫(yī)師核準簽字后報輸血科（血庫）。臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續(xù)，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由科室主任簽名后報醫(yī)務處（科）批準（急診用血除外）。急診用血事后應當按照以上要求補辦手續(xù)。

醫(yī)療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：（一）邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構和所在地無血站（或中心血庫）；（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代；（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。醫(yī)療機構應當在臨時采集血液后十日內(nèi)將情況報告當?shù)乜h級以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門。

臨床輸血管理

臨床輸血管理必須遵循國家及地方衛(wèi)生行政部門的法律、法規(guī)。

二級以上醫(yī)院應設置獨立輸血科（血庫）。

輸血管理委員會：

組成：醫(yī)療機構應當設立由醫(yī)院領導、業(yè)務主管部門及相關科室負責人組成的臨床輸血管理委員會。

職責：負責臨床用血的規(guī)范管理和技術指導，開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓。

輸血科

職責：

負責本單位臨床用血的計劃申報

負責臨床用血的技術指導和技術實施，

確保貯血、配血

科學、合理用血措施的執(zhí)行，對本單位臨床用血制度執(zhí)行情況進行檢查

參與臨床有關疾病的診斷、治療與科研。

組織機構

人員

主任（最好有臨床背景，如果沒有，可聘請相關臨床醫(yī)生做顧問）

技術骨干

一般技術人員

安全

醫(yī)院或檢驗科的安全手冊適用于輸血科

應有消防設施、定期進行消防演習

患者使用的設備（如血液成分分離機等）在安裝、維修后應檢測電源安全

化學品溢出處理措施

經(jīng)血傳播疾病的職業(yè)暴露防護（universalprecaution）、個人生物安全防護用品、乙肝疫苗接種、血液溢出處理

FireDrill

儀器設備

基本設備

貯血專用冰箱（4℃及-20℃以下低溫冰箱）

試劑、標本冰箱

離心機（可定時、定轉速）

顯微鏡

水浴箱

血漿解凍設備

其它（如血小板保存箱）

設備管理

每臺設備應有完整檔案

安裝記錄

定期維護、校準

使用記錄

報廢記錄

質(zhì)量控制

設備

貯血冰箱

應有持續(xù)溫度監(jiān)控，有報警裝置

有2套溫度監(jiān)控

定時記錄溫度

定期溫度校準

定期檢查報警裝置（是否能超溫報警）

每周進行內(nèi)壁消毒

每月做內(nèi)壁、空氣微生物培養(yǎng)

標本、試劑冰箱

有溫度記錄，至少每天1次

應定期消毒

離心機（血型或交叉配血用）

定期監(jiān)測、校準轉速

洗滌離心機的質(zhì)控

加樣槍

定期校準

可能損壞（如掉在地上）時校準

血小板保存箱、血漿解凍設備等

有溫度監(jiān)控

定時溫度記錄

定時檢查血小板振蕩保存箱的振蕩情況

定期維護、保養(yǎng)、溫度校準

環(huán)境

溫度、濕度

符合儀器設備工作要求

符合血液貯存要求（貯血室溫度最好不高于室溫，以保證血液在短時間離開冰箱時其溫度能維持在10℃以下）

符合試驗條件要求（鹽水介質(zhì)試驗，要求室溫，即20-24℃）

微生物監(jiān)測

貯血室、發(fā)血區(qū)空氣定期消毒，每月進行空氣培養(yǎng)，須達到II類環(huán)境要求

實驗室同檢驗科，每日對空氣、物體表面進行常規(guī)消毒

血液

血液在運輸途中必須保證溫度。

血液應分類存放，按照不同成分的貯存條件進行存放。

定期或不定期監(jiān)測到達輸血科的血液溫度。紅細胞、全血運輸期間溫度不超過1-10℃，血漿運輸途中應保持冰凍狀態(tài)。

每袋血液從采集、檢測、貯存、血站出庫、醫(yī)院輸血科入庫、血型復查、交叉合血、出庫、輸注全過程都能夠進行追蹤。

貯存期間每日檢查并記錄血液外觀是否正常。

發(fā)血前檢查并記錄血液外觀是否正常。

操作規(guī)程及文件記錄

各項工作均有SOP

實驗操作SOP的制定必須根據(jù)試劑說明書要求，而不能照抄參考書

質(zhì)量負責人定期檢查SOP執(zhí)行情況

各項工作必須有完整的記錄，應該教育員工“沒有記錄等于沒有做”，各種記錄要分類保存好，推薦用A4紙表格進行記錄，便于裝訂，也便于對記錄表的格式進行修改

室內(nèi)質(zhì)量控制（試驗部分）

抗-A．抗-B．抗-D．反定型細胞每日質(zhì)控

抗球蛋白試劑每日或每次使用時質(zhì)控

抗體篩查細胞日質(zhì)控

合血卡、血型卡質(zhì)控

檢查所有試劑是否均在有效期內(nèi)并目測試劑的性狀，要求試劑均應在有效期內(nèi)，抗血清試劑外觀正常，無變色，混濁顆粒等，紅細胞試劑無溶血，凝膠卡無氣泡、斷膠等。記錄目測結果。

用抗A．抗B標準血清分別檢測反定型A1、B細胞，要求抗A只能與A1細胞反應，反應強度應為4＋，不能與B細胞有反應。同樣，抗B血清只能與B細胞反應，反應強度要求達到4＋，不能與A1細胞反應。

用抗D血清檢測已知Rh陽性和陰性的對照細胞。方法遵照廠商說明，要求與Rh陽性細胞反應結果為4＋陽性，與Rh陰性細胞反應為陰性。

對于不規(guī)則抗體篩選細胞的質(zhì)控，要求能檢測篩選細胞上的至少一種抗原，以確定篩選細胞上的抗原沒有減弱

室間質(zhì)量控制

衛(wèi)生部臨檢中心質(zhì)控

ABO，Rh（D），抗體篩選，交叉合血

上海血液中心質(zhì)控

ABO，Rh（D）

抗體篩查

抗體鑒定

交叉合血

合血標本

應有標本采集程序并對相關人員進行培訓。

采集合血標本時，應保證患者身份識別無誤（核對姓名、住院號、病室、床號等），合血標本標簽上應有患者姓名、住院號、標本采集時間、采集者，不合格標本不能退回臨床，由輸血科保留，而通知臨床另抽標本。

患者輸血前至少應有2次血型檢查結果（不同標本）

交叉合血

合血標本應為輸血前3天內(nèi)采集的

一般要求鹽水和非鹽水介質(zhì)交叉合血

中國要求主側、次側交叉合血（洗滌紅細胞可只做主側交叉合血）

中國大陸尚未開展計算機交叉合血

交叉合血內(nèi)容包括患者、供者血型復查、交叉合血、國外還包括抗體篩查

注意ABO血型檢查必須包括正定型、反定型，否則肯定會出差錯

發(fā)血

檢查血型、血袋號是否與配血報告單一致，檢查血液有效期、檢查血液外觀是否正常并記錄。

取血者核對上述內(nèi)容。

發(fā)血者簽名、記錄發(fā)血時間，取血者簽名。

需要交叉合血的血液，血袋上應有交叉合血信息標簽，包括血袋號、血型、血液品種、血量、患者姓名、住院號、交叉合血結果。

輸血

應有輸血程序并對相關人員進行過培訓

輸血前需2人核對血袋號、血型與交叉合血報告單（輸血記錄單）、血袋上附的交叉合血標簽上內(nèi)容是否一致，核對患者血型。

確認患者身份（通過姓名及住院號等識別，不可單憑姓名識別患者），詢問患者姓名。

記錄患者輸血前生命征。

輸血護士需簽名、記錄輸血開始、結束時間

輸血過程中觀察

輸血開始的15分中必須密切觀察。

輸血開始后15-30分鐘再次記錄生命征。

輸血結束時記錄生命征。

輸血相關人員應熟悉輸血不良反應的各種表現(xiàn)，以便及時進行相應處理。

發(fā)生輸血不良反應時，如果不能排除溶血反應或細菌污染反應，應停止繼續(xù)輸入。出現(xiàn)其它嚴重輸血反應也應停止輸血。

輸血后觀察

有些輸血反應發(fā)生于輸血后，要注意觀察。

門診病人輸血結束后要告訴病人出現(xiàn)不良反應時如何與醫(yī)院聯(lián)系。